Détails de la solution

2020an5Lune14Le Centre d'examen des médicaments de l'Agence nationale de réglementation pharmaceutique a publié une circulaire sur le document "exigences techniques pour l'évaluation de la qualité et de la conformité de l'efficacité des médicaments génériques injectables chimiques" (2020Année No.2No), dans lequel l'étanchéité du système d'emballage peut être soumise à une méthode d'essai physiquement complète (p. ex., pression)/Atténuation du vide, etc.) pour la détection.

2020an10Lune21Le Centre d'examen des médicaments de l'administration nationale de surveillance des médicaments a publié le guide technique pour l'étude de l'étanchéité des systèmes d'emballage d'injection de produits chimiques(Pilote) etLe texte sur la méthode d'inspection d'étanchéité suggère clairement que l'on peut utiliser la « méthode d'atténuation de la pression» et la « méthode d'atténuation du vide» pour effectuer des tests de méthode déterministe.

Pour la compréhension du document, nous recommandons l'utilisation de la méthode de mesure de pression différentielle:

l Avantages

ü Faible coût des tests

ü Les fuites peuvent être quantifiées et gérées numériquement, le contrôle de la qualité peut être effectué plus efficacement

l Le principe

Placez la pièce à usiner et la pièce de référence dans deux cavités fermées hermétiquement, puis mettez les cavités sous pression. Si une fuite se produit dans la pièce, la pression à l'intérieur de la cavité sera réduite, ce qui permettra de détecter la fuite. Mais s'il y a une grande fuite dans la pièce, la pression se remplit à l'intérieur de la pièce tout en étant pressurisée,Impossible de mesurer correctement.

Dans les tests d'étanchéité des systèmes d'emballage, la mesure des grandes fuites est un point clé. Il est nécessaire de pouvoir mesurer les grandes et petites fuites. Une petite fuite est l'étanchéité d'une pièce à usiner dans une cavité fermée, mesurant la petite chute de pression causée par une fuite de pression dans la pièce à usiner à l'intérieur de la cavité fermée. La mesure de grande fuite est la pression partielle de l'air à l'intérieur d'une cavité fermée dans un réservoir à volume étendu, la mesure de la pression différentielle résultante

Placer la pièce d'essai dans une cavité fermée hermétiquement et mettre sous pression

Test Ⅰ effectuer un test de petite fuite: si un produit non conforme est testé (petite fuite), l'équipement est arrêté et l'alarme est exécutée

Test II pour le test de grand Drain: après le passage du test I, ouvrez le réservoir de volume étendu, testez la pression différentielle après la pression partielle