Dans l'industrie pharmaceutique, l'échantillonneur de phytoplancton est essentiel, il ne s'agit pas d'une aide « optionnelle», mais d'un maillon de production clé directement lié à la sécurité des médicaments et à la conformité légale.
Pour les entreprises pharmaceutiques, l'échantillonnage du zooplancton est une exigence de conformité obligatoire. Le Code chinois de gestion de la qualité de la production pharmaceutique (GMP) et les normes internationales telles que ISO 14698 exigent explicitement la surveillance des microorganismes atmosphériques (zooplancton) dans les salles blanches. C'est une base intuitive pour démontrer la conformité continue de l'environnement de production. Qu'il s'agisse d'une zone de remplissage stérile, d'un couloir propre ou d'un point d'exploitation critique, des tests réguliers de phytoplancton sont nécessaires pour évaluer la pureté environnementale.



Processus opérationnel d'échantillonnage des bactéries planctoniques
1. Préparation de l'échantillon
Le personnel d'exploitation doit porter des vêtements propres conformément au processus d'habillage de la zone propre (par exemple, les zones de classe A / B ont besoin d'un habillage stérile) pour éviter l'introduction de cosmétiques, de bijoux et d'autres contaminants.
Vérifiez que la zone d'échantillonnage a été nettoyée et désinfectée, que l'environnement de production est stable et que le système CVC fonctionne pendant au moins 30 minutes, ce qui garantit un flux d'air stable.
Vérifiez la propreté extérieure de l'échantillonneur de zooplancton et confirmez que l'appareil est régulièrement étalonné selon la SOP, enregistrée pendant la période de validité de l'étalonnage. La préparation du milieu d'échantillonnage stérilisé peut être effectuée à l'aide d'une Gélose de caséine de soja scda, confirmant l'efficacité de la stérilisation du milieu et dans la période de validité.



Préparez la boîte d'échantillonnage stérile, choisissez le diamètre approprié en fonction de la quantité d'échantillon, taille commune 90mm, avant utilisation, vous devez ouvrir le couvercle à l'intérieur de l'armoire de sécurité biologique pour éviter la contamination.
Selon l'objectif de surveillance, la surveillance quotidienne, la surveillance dynamique, la vérification, etc. déterminer le point d'échantillonnage, le temps d'échantillonnage et le volume d'échantillonnage par niveau propre, la classe a, la classe B est généralement un échantillon unique de 1000 l, la classe C de 500 l, la classe D de 100 l pour la tête d'échantillonnage de l'échantillonneur, le canal de flux d'air et d'autres parties en contact avec l'échantillon pour la stérilisation, telles que la stérilisation par chaleur humide, la stérilisation à l'oxyde d'éthylène et d'autres méthodes.
À l'intérieur d'une armoire de biosécurité ou d'un banc de nettoyage, placez la boîte plate de milieu de culture stérilisée en douceur sur le plateau de l'échantillonneur, en veillant à ce que le couvercle de la boîte soit complètement ouvert et en évitant de toucher la surface du milieu de culture.



2. Processus d'échantillonnage
Référence spécifique à la pharmacopée chinoise, gbt16293, iso14644 et autres réglementations. La confirmation de la stabilisation du débit de l'appareil est généralement de 28,3 L / min ou 100 L / min, doit être cohérente avec le débit d'étalonnage de l'appareil. Réglage dans l'ordre prédéfini des points d'échantillonnage pour faciliter la traçabilité des données.
Placez l'échantillonneur sur un point d'échantillonnage prédéfini, la hauteur est généralement de 0,8 à 1,5 m au - dessus du sol en accord avec la surface opérationnelle ou la hauteur d'exposition du produit, évitez de le placer directement dans des zones anormales de flux d'air telles que les évents de retour d'air, les évents d'équipement et autres.



Démarrez le Programme d'échantillonnage pour vous assurer que l'équipement fonctionne de manière stable pendant le processus d'échantillonnage, sans vibrations, anomalies sonores. L'opérateur doit maintenir la distance pendant l'échantillonnage pour éviter de perturber le flux d'air.
Une fois l'échantillonnage à point unique terminé, fermez l'échantillonneur, couvrez le couvercle de la boîte plate à l'intérieur de l'armoire de biosécurité, marquez le numéro du point d'échantillonnage, l'heure, l'opérateur et d'autres informations.
Lors du remplacement du point d'échantillonnage, la surface de la tête d'échantillonnage doit être désinfectée avec de l'alcool stérile à 75% pour éviter la contamination croisée. Si l'échantillonneur doit être déplacé dans différentes zones de niveau de propreté, il doit d'abord être nettoyé et désinfecté dans la zone de niveau inférieur avant d'entrer dans la zone de niveau supérieur.





3. Analyse par échantillonnage
Une fois l'échantillonnage terminé, les boîtes plates de milieu sont envoyées au laboratoire de microbiologie dans un délai spécifié, généralement ≤ 4 heures, pour être cultivées dans des conditions standard, à 30 - 35 ° C pendant 5 jours et à 20 - 25 ° C pendant 7 jours pour les champignons.



Enregistrez les conditions et le temps de culture pour vous assurer que les spécifications de test sont respectées. À la fin de l'échantillonnage, la surface de l'échantillonneur et la tête d'échantillonnage sont nettoyées et désinfectées, puis déplacées hors de la zone propre selon le processus spécifié.
Pendant la période de non - utilisation, l'équipement doit être stocké dans un environnement propre et sec, avec un entretien régulier et un enregistrement complet des informations d'échantillonnage: point d'échantillonnage, heure, débit, volume, lot de milieu de culture, opérateur, numéro d'équipement, etc.
Les données de surveillance doivent être saisies dans le système en temps opportun, associées à l'analyse des tendances de la surveillance de l'environnement, garantissant la traçabilité des données et le traitement des données anormales selon des procédures biaisées.



La précision du débit, la précision du chronométrage de l'échantillonneur sont régulièrement calibrées, les enregistrements d'étalonnage doivent être archivés pour vérification. Le processus d'exploitation doit être normalisé et documenté, le personnel d'exploitation doit être formé et qualifié pour prendre ses fonctions, afin d'assurer la conformité aux exigences de l'audit pharmaceutique et réglementaire. Grâce à des processus opérationnels normalisés, l'échantillonneur de zooplancton 3080 capture avec précision les micro - organismes dans des environnements propres, fournissant un support de données fiable pour la gestion des zones propres dans l'industrie pharmaceutique.