L'ISO 11040 - 4: 2024, seringues préremplies - - partie 4: manchons en verre pour injection et seringues semi - assemblées à charger après stérilisation, est la norme de base de l'Organisation internationale de normalisation pour les systèmes d'emballage de seringues préremplies, qui spécifie systématiquement les exigences techniques et les spécifications opérationnelles des testeurs de force d'extraction de capuchon pour assurer la sécurité et la fiabilité des capuchons lors du transport, du stockage et de l'utilisation clinique. Voici les principales exigences et les détails techniques clés de l'équipement d'essai basés sur la norme:

1. Objectif du test
Sécurité: Assurez - vous que le capuchon ne tombe pas pendant le transport et le stockage, évitez la contamination des aiguilles ou les fuites de médicaments.
Facilité d'utilisation: Assurez - vous que le personnel médical ou le patient peut retirer le capuchon de protection à une valeur de force raisonnable lors de l'utilisation, évitant les difficultés de fonctionnement ou les dommages aux composants dus à une force d'extraction excessive.

Instruments recommandés:Testeur de force d'extraction de capuchon de protection de seringue pré - encapsulée PMT - 05 de puchon Technology

2. Méthode d'essai

Méthode d'étirage Axial: la valeur de la force maximale d'extraction (en n) est enregistrée en fixant la seringue au moyen d'une pince spéciale et en tirant axialement le capuchon de protection à vitesse constante (100 ± 5 mm / min).
Analyse de la courbe force - déplacement: l'appareil doit enregistrer en temps réel les variations de la valeur de la Force au cours du test, générant une courbe pour évaluer la stabilité de la liaison du capuchon de protection avec la tête de cône de la seringue.

3. Paramètres clés
Plage de force d'extraction: selon le type et la conception du capot, il est généralement requis entre 4,0 ~ 45,0 n.
Précision de l'équipement: l'erreur d'affichage du système de mesure de force doit être ≤ ± 1%, résolution de déplacement ≥ 0,01 MM.
Environnement d'essai: la norme n'impose pas de température et d'humidité, mais il est recommandé de le faire à 23 ± 2 °C et à une humidité relative de 50 ± 5% pour garantir la cohérence des données.

4. Étapes de test
Initialisation de l'appareil: effacer le capteur, régler la vitesse de test à 100 mm / min et sélectionner le mode de test correspondant (par exemple "force d'extraction du capot non verrouillé").
Fixation de l'échantillon: fixez la seringue verticalement à la pince, en veillant à ce que l'axe du capuchon de protection coïncide avec la direction de traction.
Exécution du test: démarrez l'appareil jusqu'au capuchontoutHors de la seringue, le système enregistre automatiquement la force maximale et la courbe.
Décision de résultat: la décision est qualifiée si la force d'extraction est dans la plage standard et qu'il n'y a pas de fluctuations anormales de la courbe (par exemple, une chute soudaine); Sinon, il est nécessaire de vérifier le matériau du capuchon de protection, le processus d'assemblage ou l'état de l'équipement.