Le test d'intégrité de l'étanchéité des contenants (ccit) est une évaluation critique de la capacité d'un système d'étanchéité des contenants à maintenir une barrière stérile contre la contamination, assurant la sécurité et la stabilité des produits pharmaceutiques, biologiques et vaccinaux. La mise en œuvre du ccit est essentielle à la prévention des problèmes liés aux médicaments. Un défaut dans l'intégrité de l'étanchéité du récipient peut altérer l'ingrédient pharmaceutique actif (API) en raison d'une réduction du vide, de l'oxydation, de l'hydrolyse ou de la contamination bactérienne. Cela réduit l'efficacité du médicament, provoque des effets secondaires inattendus et nuit à la santé du patient. Paratronix (ptron Technology) fournit des solutions d'atténuation du vide et d'atténuation de la pression.

Qu'est - ce qu'un test d'intégrité d'étanchéité de conteneur?

Au cours des 20 dernières années, toute l'industrie s'est développée autour de la détection de trous d'épingle de moins de 1 000 mm de diamètre dans les contenants de médicaments et de dispositifs médicaux. Ces trous peuvent être petits, mais aux yeux des organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) des États - Unis, ils représentent un défaut critique qui peut compromettre la stérilité et la stabilité du produit. Ce ne sont pas seulement les trous d'épingle qui posent des risques; Les fissures dans les flacons d'ampoules en verre, la faible étanchéité des flacons à cartouche et les bouchons ou bouchons inappropriés sur les flacons peuvent constituer une menace de contamination. Tous ces défauts peuvent être détectés par le test d'intégrité de l'étanchéité des conteneurs (ccit), une analyse qui évalue si un système d'étanchéité des conteneurs est suffisant pour maintenir une barrière stérile contre les contaminants potentiels. Ptack est depuis longtemps un spécialiste de l'équipement de détection des fuites pour les blisters pharmaceutiques, les sachets, les sachets et les bouteilles, et fournit également des méthodes de test ccit pour les contenants rigides tels que les flacons en verre et en plastique, les ampoules, les seringues pré - remplies, les cartouches et les bouteilles. Bien que le principe de l'essai soit le même, les médicaments emballés dans des blisters sont administrés par voie orale, tandis que de nombreux médicaments emballés dans des contenants rigides sont injectables, ce qui fait du ccit un outil essentiel.

Le test d'intégrité du bouchage du récipient évalue l'intégrité du bouchage du récipient pour prévenir les fuites de contenu et l'entrée d'humidité, d'air ou de contaminants. Il implique l'évaluation de l'intégrité du système d'étanchéité des conteneurs pour maintenir une barrière stérile contre les contaminants potentiels. Ce test est essentiel, car même des défauts mineurs, tels que des trous d'épingle de moins d'un millième de millimètre, peuvent compromettre la stérilité et la stabilité du médicament. La Chine, la Food and Drug Administration des États - Unis et d'autres organismes de réglementation considèrent ces défauts comme une menace sérieuse pour la sécurité des produits. Et est décrit et exigé de manière exhaustive dans la pharmacopée chinoise 2025.

Quels sont les types de tests d'intégrité de fermeture de conteneurs?

Plusieurs méthodes ccit sont disponibles, dont certaines sont conformes aux normes ASTM, qui sont largement reconnues comme étant conformes aux exigences réglementaires. Les méthodes probabilistes, y compris le méthylène à colorant bleu, l'émission de bulles (ASTM d3078 - 02 (2013)), le défi microbien immergé et la détection de gaz traceur, les modes de reniflement (ASTM f2391 - 05 (2016)) sont des méthodes plus traditionnelles encore largement utilisées. Cependant, ces dernières années, les méthodes déterministes ont été favorisées pour leur précision et leur fiabilité. Qu'elles soient conformes ou non aux normes ASTM, elles sont plus avantageuses que les méthodes probabilistes. Les méthodes déterministes comprennent la méthode d'atténuation par vide (ASTM f2338 - 24), la méthode d'atténuation par pression, la méthode d'analyse des gaz de l'espace de tête, la méthode hvld et la méthode d'analyse des gaz traceurs (mode de vide: ASTM f2391 - 05 (2016)) qui offre des options d'essais non destructifs et des mesures objectives des fuites.