Le polyéthylène glycol (PEG), un composé de polyéther dérivé du pétrole, est l'un des matériaux polymères les plus répandus avec de nombreuses applications biomédicales industrielles. Le PEG est généralement synthétisé par polymérisation de l'oxyde d'éthylène dans laquelle l'oxyde d'éthylène réagit avec l'éthylène glycol (eg) sous l'action d'un catalyseur pour former un polymère d'oxyde d'éthylène. La structure du PEG est généralement notée H - (o - CH 2 - CH 2) \ Oh, où N représente le nombre d'unités monomériques. Le PEG est non seulement soluble dans l'eau et les solvants organiques, mais possède également des propriétés physiques différentes en fonction de son poids moléculaire (MW) et est donc largement utilisé dans de nombreuses applications industrielles. Plus particulièrement, il est principalement utilisé comme excipient approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) dans les cosmétiques et les médicaments. Le PEG peut être utilisé comme promoteur de pénétration, épaississant, solvant, enrobage de capsules de comprimés et modificateur de surface dans diverses formulations administrées. Avec un poids moléculaire de 400 (PEG 400), le 2peg est un liquide limpide, incolore et visqueux qui dissout facilement de nombreux médicaments hydrophobes et est donc largement utilisé comme solvant dans de nombreux produits pharmaceutiques à usage oral et externe, en particulier les gouttes ophtalmiques pour le traitement de la sécheresse oculaire.

Le PEG est généralement considéré comme sûr par la FDA, mais selon la voie de synthèse utilisée lors de la réaction de polymérisation, des impuretés toxiques telles que l'oxyde d'éthylène 1,4 dioxane, l'éthylène glycol (eg) et le diéthylène glycol (DG) sont généralement rencontrées. 4.5eg et DG sont tous deux considérés comme toxiques pour la santé humaine et se sont révélés néphrotoxiques dans certains cas. Pour détecter et quantifier ces impuretés, la monographie PEG de la pharmacopée des États - Unis (USP) prévoit l'utilisation de la chromatographie en phase gazeuse et de la détection par ionisation de flamme (GC - fid) comme méthodes d'analyse * *. 6 plus précisément, la monographie prévoit la détermination des impuretés EG et DG en fonction de la masse moléculaire (MW) de l'échantillon de PEG à mesurer. Cet article d'application se concentrera sur les échantillons de PEG avec un poids moléculaire inférieur à 450, USP se réfère à l'utilisation constante de GC - fid pour remplir la colonne comme * * Méthode d'analyse. USP recommande l'utilisation d'une colonne de remplissage en acier inoxydable à 12% de phase G13 (D - sorbitol, remplie sur un support de phase solide s1ns) et son équivalent, une colonne de remplissage restek personnalisée, est utilisée dans cette application.

Cet article d'application rapporte les résultats de l'analyse de l'éthylène glycol et du diéthylène glycol dans des échantillons de polyéthylène glycol 400 selon les exigences de l'USP à l'aide d'un système Perkin Elmer GC 2400 "équipé d'un échantillonneur à colonne de remplissage et d'un détecteur fid, montrant une productivité accrue et un temps de laboratoire optimisé. Le logiciel simplicitychrom 'Chromatography Data System (CDS) de Perkin Elmer gère le flux de travail analytique et est conforme au titre 21, partie 11, du code of Federal Regulations (CFR) des États - Unis.

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