Température de l'entrepôt frigorifique pharmaceutique + 2 ℃ ~ + 8 ℃Entrepôt frigorifiqueLe stockage à froid de médicaments (stockage à l'ombre de médicaments) stocke principalement les produits pharmaceutiques qui ne peuvent pas être conservés à la température normale, la conservation dans un environnement à basse température peut garantir que les médicaments ne se détériorent pas et ne fonctionnent pas, prolongeant le cycle de conservation des médicaments. Les entrepôts frigorifiques de médicaments (entrepôts d'ombre de médicaments) doivent généralement être certifiés selon GMP.

Système de gestion des médicaments dans les entrepôts frigorifiques pharmaceutiques

I. objectif:

Réglementer la gestion du stockage et du transport des produits pharmaceutiques dans la chaîne du froid afin de garantir leur efficacité et leur sécurité.

II. Champ d'application:

Pour les médicaments soumis à des exigences de température particulières pendant le stockage et le transport (médicaments de la chaîne du froid).

Iii. Responsabilités connexes:

Administrateur d'entrepôt frigorifique, personnel de transport de la chaîne du froid, etc.

Iv. Base de formulation:

Conformément à la loi sur l'administration des médicaments, le Code de gestion de la qualité des opérations pharmaceutiques

V. contenu institutionnel:

1, description des médicaments de la chaîne du froid

1.1 Les médicaments réfrigérés sont des médicaments qui ont des exigences de température telles que le stockage, le transport et la réfrigération des médicaments.

1.2 la réfrigération signifie que la température est conforme aux conditions de stockage et de transport de 2 ℃ ~ 8 ℃.

1.3 par congélation, on entend les conditions de stockage et de transport à une température inférieure ou égale à - 2 °C.

1.4 La chaîne du froid se réfère à des produits pharmaceutiques sensibles à la température tels que les produits pharmaceutiques réfrigérés, du stockage des produits finis de l'entreprise de production à l'ensemble du processus de stockage et de circulation avant utilisation doit être dans un environnement de température définie pour garantir la qualité du médicament système spécial de gestion de la chaîne d'approvisionnement.

1.5 Le système de contrôle de la température comprend un système de contrôle de la température actif et un système de contrôle de la température passif. Le système de contrôle actif de la température fait référence à l'équipement de l'installation avec des composants d'instrumentation électromécaniques pour contrôler la température, par le fonctionnement du programme pour réguler, contrôler le stockage des médicaments et la température de transport dans une plage définie. Un système de contrôle passif de la température fait référence à un appareil qui contrôle la température par des méthodes non électromécaniques, telles que des boîtes de rétention, etc.

2 Gestion de la formation du personnel

2.1 Les opérateurs impliqués dans la réception, l'acceptation, le stockage, la conservation, l'emballage, l'expédition et l'utilisation des produits pharmaceutiques réfrigérés doivent être formés par le Département de gestion de la qualité de l'entreprise et le Département du stockage et du transport pour se familiariser avec les bases de la chaîne du froid, la température des produits pharmaceutiques réfrigérés exploités, les caractéristiques de sensibilité à l'humidité, les caractéristiques de distribution des produits et d'autres éléments de la gestion de la chaîne du froid.

2.2 Le personnel chargé du fonctionnement, de l'utilisation, de l'entretien, etc., de l'incubateur doit être formé aux pratiques opérationnelles du Département de la gestion de la qualité de l'entreprise et aux conditions de prérefroidissement du réfrigérant.

2.3 L'utilisation de systèmes informatiques, l'utilisation d'enregistreurs de température et d'humidité, etc., dans le cadre de la gestion de la chaîne du froid doivent être dotés de qualifications ou d'une formation appropriée répondant aux exigences spécifiées, être dotés de personnel spécialisé et suivre une formation opérationnelle appropriée.

2.4 Le personnel chargé de la réception, de l'acceptation, de l'entreposage, de la conservation, de l'expédition, du transport, etc., des médicaments réfrigérés doit suivre une formation sur l'entreposage, le transport, la gestion d'urgence en cas d'urgence, etc. des médicaments réfrigérés.

2.5 Le Département de la gestion de la qualité établit des programmes de formation pour le personnel d'exploitation et le personnel de gestion et effectue régulièrement des formations et des évaluations de l'efficacité de la formation.

3 réception de médicaments réfrigérés, gestion de l'acceptation

3.1 Les zones de réception, d'expédition et de chargement des produits pharmaceutiques réfrigérés doivent être situées dans des zones désignées par l'entreprise et conformes aux exigences de température de 2 à 8 degrés, et ne doivent pas être exposées à la lumière directe du soleil, à proximité de sources de chaleur ou à d'autres endroits susceptibles d'augmenter La température ambiante.

3.2 L'enregistrement de la température en temps réel pendant le transport du médicament doit être vérifié au moment de la réception et sa température doit être détectée à l'aide d'un détecteur de température infrarouge.

3.3 lors de la réception de médicaments réfrigérés, un ordre de transport doit être demandé, un enregistrement de température en temps réel doit être effectué et une confirmation signée ou estampillée doit être obtenue. Il y a plusieurs sessions de transfert, chaque session de transfert doit signer la commande de transfert.

3.4 délai de transfert du médicament réfrigéré de la zone de réception à la zone d'attente où la température est requise, le médicament réfrigéré doit être transporté dans les 10 minutes et le médicament congelé dans les 5 minutes.

3.5 L'acceptation doit être effectuée dans un environnement réfrigéré, un médicament admissible doit être accepté et transféré rapidement dans l'environnement d'entreposage indiqué dans la notice du médicament.

3.6 Pour les médicaments retournés, le destinataire doit traiter les marchandises comme si elles avaient été reçues, opérer strictement comme 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, tenir des registres et les envoyer au service d'inspection pour inspection si nécessaire.

3.7 Les registres de réception, d'expédition et d'acceptation des médicaments réfrigérés doivent être conservés pendant au moins cinq ans.

4 stockage réfrigéré des médicaments, gestion de la conservation

4.1 La température d'entreposage du médicament réfrigéré doit être conforme aux exigences relatives à la température d'entreposage énoncées dans la notice du médicament réfrigéré.

4.2 Lors du stockage des médicaments réfrigérés, ils doivent être classés selon la variété et le numéro de lot du médicament réfrigéré. Le Code du médicament doit être laissé à une certaine distance. L'espacement des médicaments avec les murs, les toits (poutres de chambre) n'est pas inférieur à 30 cm, l'espacement avec l'équipement de contrôle de la température à l'intérieur des entrepôts n'est pas inférieur à 30 cm et l'espacement avec le sol n'est pas inférieur à 10 cm.

4.3 Les produits pharmaceutiques réfrigérés doivent être inspectés et documentés en vue de leur conservation en entrepôt, conformément au Code de gestion de la qualité des opérations pharmaceutiques. Découvrez l'anomalie de qualité, devrait d'abord isoler, suspendre l'expédition, faire des dossiers, envoyer le Département d'inspection à temps pour l'inspection et traiter selon les résultats de l'inspection.

4.4 Les registres de conservation doivent être conservés pendant au moins 5 ans.

5 Gestion des expéditions de médicaments réfrigérés

5.1 médicaments réfrigérés une personne doit être désignée pour l'expédition, le conditionnement, le chargement et le choix du mode de transport approprié.

5.2 Le déballage doit être effectué à une température de stockage de 2 à 8 degrés spécifiée pour le produit pharmaceutique réfrigéré.

5.3 lors du chargement de produits pharmaceutiques réfrigérés, les wagons frigorifiques ou les conteneurs isothermes doivent être pré - refroidis à une température conforme à la température de transport de l'entreposage des produits pharmaceutiques.

5.4 délai de transfert d'un médicament réfrigéré d'un entrepôt à un équipement de transport conforme aux exigences de distribution, le médicament réfrigéré doit être transporté dans les 10 minutes et le médicament congelé dans les 5 minutes.

6 Gestion du transport des médicaments réfrigérés

6.1 Les installations, l'équipement et les moyens de transport nécessaires pour assurer la température des médicaments réfrigérés doivent être en place.

6.2 lors du transport de médicaments réfrigérés dans des conteneurs isothermes, des précautions particulières telles que les conditions de stockage, l'heure de départ, le délai de conservation, etc. doivent être clairement remplies et signées ou estampillées avec la personne à qui elles ont été remises.

6.3 Lorsque vous utilisez un camion frigorifique pour transporter des médicaments réfrigérés, les médicaments doivent être chargés conformément au Code d'exploitation du camion frigorifique et livrés en toute sécurité.

6.4 La société établit des procédures pour le transport des médicaments réfrigérés. Le contenu de la procédure d'expédition comprend les notifications préalables à l'expédition, le mode d'expédition, les lignes, les contacts, les enregistrements de température de la carte d'expédition et les schémas de traitement des anomalies, entre autres.

6.5 avant de voyager, le personnel de transport doit inspecter les réservoirs de chaleur, les véhicules frigorifiques et les équipements de réfrigération connexes, les enregistreurs de température et d'humidité pour s'assurer que tous les équipements de l'installation sont en bon état et répondent aux exigences de température. Pendant le transport, pour voir l'afficheur d'enregistrement de température à temps, s'il y a des anomalies de température, devrait informer le Département de la gestion du temps et faire les dispositions pertinentes.

6.6 lors du transport dans des conteneurs isothermes, au moins un enregistreur de température et d'humidité doit être expédié avec les marchandises et au moins un enregistreur de température doit être placé dans chaque conteneur réfrigéré pour chaque spécification. L'enregistreur de température doit être placé à un endroit représentatif indiqué dans le rapport de vérification.

6.7 placer le médicament réfrigéré ne doit pas entrer en contact direct avec le fluide de refroidissement, le médicament doit être isolé du fluide de refroidissement pour éviter les effets sur la qualité du médicament.

7 Gestion du contrôle et de la surveillance de la température des médicaments réfrigérés

7.1 Les produits pharmaceutiques réfrigérés doivent faire l'objet d'un enregistrement et d'une surveillance automatiques et continus de la température et de l'humidité pendant 24 heures, l'intervalle d'enregistrement ne devant pas dépasser 30 minutes par séance dans un entrepôt et 5 minutes par séance en transit.

7.2 Les entrepôts frigorifiques doivent faire l'objet d'une vérification périodique conformément au système de gestion de la vérification de l'entreprise, qui garantit la conformité aux exigences en matière de réfrigération des produits pharmaceutiques.

7.3 Les données de surveillance de la température de l'appareil d'enregistrement automatique de la température peuvent être lues et sauvegardées, les enregistrements étant conservés pendant au moins 3 ans.

7.4 Le dispositif d'alarme de température doit être en mesure d'alerter dans un état critique, doit être éliminé par une personne en temps opportun, et le traitement d'urgence de la situation d'alarme de dépassement de température et d'humidité doit être fait et documenté.

7.5 réglage de la température de démarrage et d'arrêt de l'équipement de réfrigération: la réfrigération doit être à 3 ℃ ~ 7 ℃, la congélation doit être inférieure à - 3 ℃.

7.6 Les véhicules frigorifiques en transit doivent utiliser des dispositifs de surveillance automatique, de régulation automatique, d'enregistrement automatique et d'alarme, surveiller et enregistrer en temps réel la température et l'humidité pendant le transport, l'intervalle d'enregistrement ne doit pas dépasser 5 minutes, les données peuvent être lues. Le relevé de température doit être remis au destinataire avec le médicament.

7.7 lors de l'utilisation de l'emballage d'isolation pour le transport, selon les résultats de la vérification de la performance de l'emballage d'isolation, dans le support de l'emballage d'isolation, conformément aux conditions de stockage du médicament dans le délai de conservation.

7.8 L'équipement tel que l'enregistreur automatique de température et d'humidité doit être vérifié comme spécifié, en gardant les données exactes et intactes.

8 autres administrations

8.1 L'équipement de la chaîne du froid doit établir des archives et des listes d'équipement, enregistrer en détail le nom de l'équipement, le fabricant, la date d'achat, l'état d'utilisation, la source de l'équipement, le détenteur de l'équipement, le Service de réparation, etc., et conserver les instructions d'Utilisation de l'équipement à long terme.