Modèle:GL-F-0000A-P
Répondre aux critères: 2010 version pharmacopée principes directeurs pour les essais de stabilité des médicaments, la pharmacopée de l'ich de l'UE, et G B / t10586 - 2006 sur les conditions de fabrication, conformément aux BPF nationales et aux exigences de la FDA européenne et américaine.
Les conditions de stockage pour les essais de stabilité des échantillons conservés à long terme sont remplies:
Température: + 25 ℃ ± 2 ℃
Humidité: 60 + 5% HR
Durée: 12 mois
Les conditions de stockage pour le test de stabilité accéléré sont remplies:
Température: + 40 ℃ ± 2 ℃
Humidité: 75 + 5% HR
Durée: 6 mois
Conditions d'exposition à la lumière intense luminosité: 4500 + 500lx
Caractéristiques:
1. L'utilisation du compresseur bien connu importé à l'échelle internationale, pour s'assurer que l'essai pharmaceutique fonctionne pendant une longue période sans défaillance, pour briser les défauts de la Chambre d'essai pharmaceutique nationale ne peut pas fonctionner pendant une longue période.
2. Les composants clés tels que le Contrôleur de température et d'humidité, le capteur, le ventilateur de circulation et d'autres sont importés et présentent des caractéristiques telles que la stabilité, la sécurité et la fiabilité du fonctionnement à long terme.
3, système d'alarme de limitation de température indépendant, peut avertir l'opérateur d'alarme acoustique et lumineuse, pour garantir le fonctionnement complet du laboratoire sans accident.
Système d'impression de données indépendant, peut imprimer les données de température et d'humidité en temps réel, ce qui facilite la conservation des données GMP dans l'analyse.
Les services de vérification et d'étalonnage 3Q sont disponibles: une gamme de services tels que IQ (confirmation d'installation), oQ (Confirmation de fonctionnement), PQ (Confirmation de performance) peut être fournie aux clients, garantissant les exigences de performance et d'indicateur des boîtes de médicaments. L'écart de stabilité à long terme pour l'acquisition du signal de température et d'humidité de la boîte de médicaments est relativement grand, de sorte que l'étalonnage doit être effectué pour garantir la précision à long terme des données de température et d'humidité, pour répondre aux exigences du processus de production.
Le système d'alarme de communication sans fil (système d'alarme de SMS) peut être fourni lorsque l'équipement est anormal, le système acquiert le signal de défaut en temps opportun, par SMS à la première fois envoyé au téléphone portable de la personne désignée pour accepter, assurer le dépannage en temps opportun, reprendre l'essai et éviter de causer des pertes.
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