Méthode d'essai de force d'extraction axiale de vis d'ostéosynthèse en métal pour implants chirurgicaux

1 Portée

La présente norme spécifie une méthode d'essai pour la mesure de la Force axiale nécessaire à l'extraction ou à la défaillance d'une vis d'ostéosynthèse métallique (ci - après dénommée « vis») d'un matériau spécifié. Elle sert uniquement à confirmer la conformité du produit testé ou à comparer les valeurs de force de différents produits. Elle ne sert pas à prédire la valeur de la force d'extraction d'une vis d'un os humain.

Cette norme peut ne pas s'appliquer à certaines vis à usage spécial. Il est recommandé de considérer l'applicabilité de cette norme du point de vue du matériau spécifique de la vis et de son utilisation durable.

2 Documents de référence normatifs

Les documents suivants s'appliquent au présent document. Pour les références datées, seule la version datée s'applique au présent document. Pour les documents cités sans date, leur version s'applique au présent document.

GB / t16825.1 inspection des machines d'essai statiques uniaxiales - partie 1 inspection et étalonnage des systèmes de mesure de force des machines d'essai de traction et (ou) de pression

Yy 0018 vis d'ostéosynthèse en métal pour implants d'ostéosynthèse

Yy / t1506 méthode d'essai de couple de rotation de vis d'ostéosynthèse en métal pour implants chirurgicaux

3 Équipement d'instrument: testeur de performance de vis d'ostéosynthèse pbsc - rp30

3.1 dispositif d'essai

Le dispositif de détermination invasive de la force d'extraction axiale de la vis doit être conforme aux exigences de GB / t 16825.1. Le dispositif d'essai est illustré par l'illustrateur. L'appareil d'essai doit contenir: un bloc d'essai et ses pinces en un matériau conforme à la norme ASTM f 1839, un manchon de perçage et le manchon de perçage décrit dans la norme yy / t 1506. Dans le même temps, l'outillage de serrage du bloc d'essai avec le manchon de forage doit avoir une rigidité suffisamment grande pour que la déformation dans les conditions de charge requises puisse être ignorée. La portée minimale de fixation du gabarit du bloc d'essai doit être égale à 5 fois le diamètre de la cheville, la vis doit être placée au centre de l'extrémité de fixation et la portée de serrage doit rester inchangée pendant l'essai.

3.2 blocs d'essai

Les blocs d'essai doivent être fabriqués avec un matériau homogène conforme à la norme astmf1839. Dans cet essai, l'utilisateur peut choisir la densité de mousse appropriée, pour plus d'informations, voir ASTM f 1839 8.6.2. Les surfaces supérieure et inférieure du bloc d'essai doivent être planes. Lisse et parallèle entre eux (déviation

0,4 mm) pour garantir que sa surface supérieure soit perpendiculaire à l'axe de la vis lorsqu'elle est fixée dans la pince. Le bloc d'essai doit être de forme carrée ou d'une autre forme permettant d'assurer l'absence de mouvement relatif et de déformation du bloc d'essai lors du serrage ou de l'essai. L'épaisseur du bloc d'essai ne doit pas être inférieure à 20 mm.

3.3 matériel d'enregistrement des données

L'équipement d'enregistrement des données doit pouvoir enregistrer en continu la charge et le déplacement du dispositif de chargement correspondant.

3.4 structure de chargement

L'équipement utilisé pour l'essai doit être conforme aux exigences de GB / t 16825.1. La charge appliquée dans cette norme doit être conforme à la plage de charge de la machine d'essai spécifiée dans GB / t 16825.1.

3.5 dispositif de chargement

-. Un peigne est appliqué pour appliquer une charge de traction à la vis, la charge est transmise par la tête de la vis et la direction est colinéaire à l'axe longitudinal de la vis. Le dispositif doit serrer une fente de la tête filetée et ne pas être en contact avec la tige de la vis, et pour assurer un centrage exact, la fente doit avoir un siège à bille qui coopère directement avec la tête de clou lors de l'application de la charge.

4 Sélection des échantillons

Le produit final de la vis doit être choisi pour l'échantillon d'essai.

5 étapes d'essai

VISSAGE de l'échantillon: la vis doit être vissée dans le matériau standard humain selon la méthode de YY / t 1506. La vitesse de vissage de la vis est de 3 tr / min avec une profondeur de vissage de 20 mm. Pour les vis entièrement filetées avec une longueur de filetage inférieure à 20 mm, la profondeur de vissage est de 60% de la longueur du filetage. Les vis semi - filetées doivent tourner toutes les parties filetées dans le matériau standard.

Force d'extraction axiale de l'échantillon: le bloc d'essai décrit dans yy / t1506 et ses pinces doivent être fixés à la base de la structure de chargement de telle sorte que l'axe longitudinal de la vis soit colinéaire à la charge appliquée. La tête de vis est placée dans la fente du dispositif de chargement et à l'intérieur de la rotule, le dispositif de chargement étant alors relié à la structure de chargement. Appliquer une force de traction sur l'échantillon à une vitesse de 5 mm / min jusqu'à ce que la vis échoue ou soit retirée du bloc d'essai. Le dispositif d'enregistrement de données enregistre la charge (n) et le déplacement du dispositif de chargement correspondant (mm) et marque la charge maximale et le mode de défaillance (défaillance de la tige de vis, du filetage ou du matériau).

6. Rapport d'essai

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