Cheville de fixation du col du fémur en métal pour implants d'engagement osseux

1 Champ d'application le présent document spécifie les termes et définitions, les exigences, les méthodes d'essai, la fabrication, la stérilisation, l'emballage et les informations à fournir par le fabricant pour les clous métalliques de fixation du col du fémur (ci - après appelés clous du col du fémur). Le présent document s'applique aux clous du col du fémur utilisés seuls ou en association avec d'autres implants tels que des ancrages angulaires, des clous intramédullaires, des plaques d'ostéosynthèse, etc., destinés à être utilisés en chirurgie orthopédique pour la fixation interne des fractures du col du fémur.

2 références normatives le contenu des documents suivants constitue les dispositions du présent document par référence normative. Où, le document de référence avec la date indiquée, seule la version correspondant à cette date s'applique à ce document; Document de référence sans indication de date, dont la version s'applique au présent document.

GB 4234.1 implants chirurgicaux - - matériaux métalliques - - partie 1: acier inoxydable forgé

GB / t 4340.1 matériaux métalliques - - essais de dureté Vickers - - partie 1: méthodes d'essai

GB / t 10610 spécifications techniques géométriques des produits (GPS) Règles et méthodes d'évaluation de la structure de surface par la méthode des contours

GB / t 13810 titane et alliage de titane pour implants chirurgicaux

GB / t 16886.5 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - - partie 5: essais de Cytotoxicité in vitro

GB 23102 implants chirurgicaux matériaux métalliques Ti - 6Al - 7nb alliage usinage matériaux

Yy 0018 vis d'ostéosynthèse en métal pour implants d'ostéosynthèse

Yy 0341.1 implants chirurgicaux passifs - - Implants orthopédiques et implants rachidiens - - partie 1: exigences particulières pour les implants orthopédiques

Yy / t 0343 test de pénétration liquide pour implants métalliques chirurgicaux

Yy 0605.9 implants chirurgicaux - - matériaux métalliques - - partie 9: acier inoxydable forgé à haute teneur en azote

Yy / t 0640 exigences générales pour implants chirurgicaux passifs

Yy / t 0662 vis d'ostéosynthèse métallique pour implants chirurgicaux filetage asymétrique et surface inférieure sphérique exigences de propriétés mécaniques et méthodes d'essai

Yy / t 0856 fixateur d'angle en métal pour implant d'engagement osseux

Yy / t 1074 implants chirurgicaux produits en acier inoxydable potentiel de piqûre

Yy / t 1504 implant chirurgical vis d'ostéosynthèse métallique méthode d'essai de force d'extraction axiale

Yy / t 1505 implant chirurgical vis d'ostéosynthèse métallique méthode d'essai de performance autotaraudeuse

Yy / t 1506 méthode d'essai de couple de rotation de vis d'ostéosynthèse en métal pour implants chirurgicaux

3 termes et définitions les termes et définitions définis par YY 0018, yy / t 0856 et les termes et définitions suivants s'appliquent au présent document.

3.1 clous de fixation du col du fémur en métal l'écran de fixation du col du fémur en métal est constitué d'un matériau métallique et d'un instrument implanté au niveau du col du fémur, seul ou en association avec d'autres implants, lors d'une chirurgie de fracture du col du fémur.

3.2 force d'insertion axiale force d'insertion axiale force d'enfoncement maximale, en Newton (n), nécessaire pour insérer l'ensemble de la partie active (voir figure C.1) du clou Cervical fémoral implanté par percussion dans le corps humain dans le bloc d'essai.

Aperçu

Cette méthode d'essai spécifie la méthode d'essai pour la détermination de la force d'insertion axiale du clou de cou de fémur, le clou de cou de fémur est monté dans le dispositif de chargement, la machine d'essai invasive applique une charge de compression pour insérer la partie de travail du clou de cou de fémur (telle que représentée sur la figure C.1) dans le bloc d'essai, la force de compression maximale est la force d'insertion axiale.

L'objectif de cette méthode d'essai est de fournir une méthode d'essai pour la détermination de la force d'insertion axiale d'un clou de cou de fémur à des fins de comparaison entre des clous de cou de fémur de différents types, matériaux, conceptions, procédés, traitements de surface, les résultats obtenus par cette méthode d'essai ne sont pas équivalents à la valeur de la force requise par le clou de cou de fémur lorsqu'il est frappé dans le corps humain. Dispositif d'essai invasif le dispositif d'essai utilisé pour déterminer la force d'insertion axiale d'un clou de cou fémoral est représenté à la figure C.2.

L'appareil d'essai doit contenir: un bloc d'essai et ses pinces, un dispositif de chargement en un matériau conforme à la norme ASTM f1839. Dans le même temps, le gabarit du bloc d'essai doit être suffisamment rigide avec le dispositif de chargement pour que la déformation dans les conditions de charge requises puisse être ignorée.

Bloc d'essai

Les blocs d'essai doivent être fabriqués de préférence avec un matériau en mousse de polyuréthane conforme à la norme ASTM f1839. Les faces supérieure et inférieure du bloc d'essai doivent être planes, lisses et parallèles entre elles (avec un écart de ± 0,4 mm) de manière à ce que leur face supérieure soit perpendiculaire à l'axe du clou du cou du fémur lorsqu'elles sont fixées dans la pince. Le bloc d'essai doit être de forme carrée ou d'une autre forme permettant d'assurer l'absence de mouvement relatif et de déformation du bloc d'essai lors du serrage ou de l'essai. L'épaisseur du bloc d'essai doit être supérieure d'au moins 10 mm à la longueur de la partie de travail du clou de col du fémur, le bord de la position d'insertion étant situé à au moins 1,5 fois le diamètre du clou de col du fémur du bord du bloc d'essai.

Dispositif de chargement

Des moyens pour appliquer une charge de compression sur le clou de col fémoral, la charge étant transmise par la tête du clou de col fémoral et la direction étant colinéaire à l'axe longitudinal du clou de col fémoral. Le dispositif de chargement est libre de tourner dans le sens horizontal et doit garantir un frottement minimal en tournant.

étape

Les trous de guidage doivent être pré - percés dans le bloc d'essai avant l'essai.

Le bloc d'essai et ses pinces sont fixés à la base de la machine d'essai et le clou de col fémoral est monté verticalement dans le dispositif d'essai, l'axe longitudinal du clou de col fémoral étant décalé de ± 1° par rapport à l'axe de chargement de la machine d'essai.

La partie de travail de l'agrafe fémorale (voir figure C.1) est insérée dans le bloc d'essai à une vitesse de 5 mm / min et l'essai est arrêté lorsque la partie de travail * est insérée dans le bloc d'essai. La charge (n) et le déplacement du dispositif de chargement (mm) sont enregistrés. La force de compression maximale, c'est - à - dire la force d'insertion axiale, est déterminée à partir de la courbe charge - déplacement.

Figure C.1 Représentation schématique de la partie de travail du clou Cervical du fémur

Instruments de test:

Rapport d'essai

Les informations suivantes devraient être incluses dans le rapport:

A) Informations sur le produit pour les clous de cou de fémur: nom du producteur, numéro de lot de production, spécifications du modèle.

B) profondeur d'insertion;

C) Diamètre du trou de guidage pré - percé;

D) pour chaque échantillon d'essai, enregistrer la courbe charge - déplacement, la charge maximale appliquée et si elle a échoué au cours de l'essai;

E) Description du matériau du bloc d'essai: grade ou densité selon la norme ASTM f1839. Pour les matériaux non conformes à la norme ASTM f1839, les éléments suivants doivent être fournis:

Informations et méthodes de mesure appropriées pour déterminer les propriétés des matériaux du bloc d'essai:

1) nom commercial;

2) Les ingrédients;

3) densité;

4) résistance à la traction;

5) Force de compression;

6) Force de cisaillement.