Yy / t 0119.2 - 2014 implants rachidiens - - parties du système de fixation intrarachidienne - - partie 2: vis Rachidiennes métalliques

1 Portée

La présente partie de YY / t 0119 spécifie la classification des vis vertébrales métalliques. Matériaux, exigences et performances.

La présente partie s'applique aux éléments d'ancrage dans les implants fixes à l'intérieur de la colonne vertébrale.

2 s document de référence normatif

Les documents suivants sont pour l'application de ce document Oui. Pour les références datées, seule la version datée s'applique au présent document. Toute référence non datée, sa version (y compris toutes) s'applique au présent document.

Yy / t 0119.1 - - 2014 plantes de la colonne vertébrale - - parties du système de fixation intralauriculaire - - partie 1: Exigences générales

Yy / t 0119.5 - - 2014 Spinal Planting figures - - partie du système de fixation intraspinale - - partie 5: vis spinales métalliques statiques et fatiguées

Méthode d'essai pour la détermination de la résistance à la flexion

ASTM f 543 exigences et méthodes d'essai normalisées pour les vis d'ostéosynthèse en métal à usage médical (Specification and Test Methods for me - tallie Medical Bone screws)

Astmf 1839 matériaux standard pour les essais d'instruments et d'instruments orthopédiques - mousse de polyuréthane dramatique (speification for Rigid polyure - Thane Foam for use as a Standard Material for Testing Orthopedie Devices and instruments)

3 Classification

3.1 classer les vis vertébrales selon la méthode de classification spécifiée dans astmf543.

3.2 elles peuvent également être classées en fonction de leur capacité à s'interconnecter avec d'autres composants du système de fixation intrarachidien, tels que les vis à tête expansive, les vis de blocage et les vis autobloquantes.

4 matériaux

Choisissez le matériel de vis de colonne vertébrale selon les exigences et les recommandations du chapitre 5 dans yy / t 0119.1 - - 2014.

5 demandé. Performances et méthodes d'essai

5.1 caractéristiques géométriques

Les tailles recommandées de vis à cannelure métallique peuvent être trouvées dans ASTM f 543.

5.2 connexion rotative '

Les rainures de vissage recommandées pour la colonne vertébrale peuvent être consultées à l'annexe A6 de la norme ASTM f 543.

5.3 propriétés de torsion

Les propriétés de résistance à la torsion (couple d'élasticité, couple maximal et angle de torsion à la rupture) des crampons à cire ont été déterminées selon la méthode d'essai astmf543.

5.4 moment de rotation du bouton

5.4.1 exigences relatives aux essais

La détermination du couple de rotation (couple de vissage et de dévissage) des vis spinales autotaraudeuses et des vis cannelées autoperceuses doit être effectuée conformément à la méthode d'essai de l'annexe A2 de la norme astmf 543, qui doit être conforme au point 5.4.2.

5.4.2 méthode d'essai

5.4.2.1 appliquer les exigences astmf 1839. Un polyuréthane rigide de classe 40 fabrique un bloc d'essai dont la longueur n'est pas inférieure à la profondeur de spiration de l'essai.

5.4.2.2 essai du couple de changement à la vitesse de rotation.

5.4.2.3 effectuer des essais sur des vis spécifiques, c'est - à - dire déterminer le couple de rotation de l'embout le plus long de la vis rachidienne de type profilé. Jusqu'à ce que la profondeur du filetage de la vis soit égale à la longueur du filetage.

5.4.2.44 effectuer un essai comparatif de l'efficacité de la vis, c'est - à - dire déterminer le couple de rotation jusqu'à la valeur la plus connue de la longueur de filetage disponible dans le groupe considéré lorsque la profondeur de vissage est égale à celle de la vis.

5.5 force d'extraction axiale

5.5.1 essais à venir

La Force axiale d'arrachement de la vis est déterminée conformément à la méthode d'essai normalisée de l'annexe A3 de la norme astmf543 et la partie d'essai doit satisfaire aux exigences du paragraphe 5.5.2.

5.5.2 méthode d'essai

5.5.2.1 fabrication du bloc d'essai en polyester rigide de la classe 20, conforme aux prescriptions de la norme ASTM f 1839.

5.5.2.2 visser chaque vis dans le bloc d'essai humain à une vitesse de rotation de 30 rhmin,

5.5.2.3 effectuer des essais sur des clous d'extrémité spécifiques, c'est - à - dire la plus courte des vis Rachidiennes du type Humanoïde à visser, jusqu'à ce que la profondeur de vissage de la vis soit égale à la longueur du filetage. .

5.5.2.4 effectuer un essai de sensibilité spécifique aux propriétés des vis, c'est - à - dire visser chaque vis rachidienne jusqu'à ce que la profondeur de vissage soit égale à la valeur la plus courte de la longueur de fil disponible dans le groupe témoin de vis.

5.4 ~ 5.5 ~ 5.6 test nous recommandons le testeur de performance de vis d'ostéosynthèse

5.6 propriétés en flexion

La structure de flexion de la vis a été déterminée en utilisant la méthode de force d'essai décrite dans yy / t 0119.5, le moment de quadrature périphérique, le moment de flexion limite, le moment de flexion de fin de fatigue et le moment de flexion de fatigue médian de 2 500 000 cycles.

6 informations fournies par le fabricant

Les informations fournies par le fabricant doivent être conformes aux prescriptions de l'instruction yy / t 0119.1 - - 2014 et comprendre également les éléments suivants:

A) la taille de la vis rachidienne peut être nommée selon les exigences du chapitre 3 dans yy / t 0119.1 - - 2014:

B) en plus des exigences de l'article 10.2 de YY / t0119.1 - - 2014, l'étiquette de la vis rachidienne doit être augmentée du diamètre du talon (lorsque la taille de l'étiquette le permet);

C) en plus des informations sur l'emballage figurant au chapitre 9 de l'instruction d'emballage yy / t 019.1 - - 2014, le diamètre et la longueur de la vis doivent être inclus.

Le testeur de performance de vis d'ostéosynthèse invasive est un instrument intégré multifonctionnel développé pour le test de performance de vis d'ostéosynthèse médicale, qui peut effectuer des tests pertinents de couple d'entraînement de vis d'ostéosynthèse, de performance d'auto - taraudage, de performance de torsion et de performance d'extraction.

Le testeur de performance de vis d'ostéosynthèse peut être largement utilisé dans les établissements d'inspection de dispositifs médicaux, les entreprises de production de dispositifs médicaux et d'autres unités.

Critères d'Acceptation:

Annexe A

(annexe informative)

Principes fondamentaux

A.1 la présente annexe a pour objet de fournir la terminologie relative aux vis Rachidiennes. Informations pratiques et uniformes sur les performances, les méthodes d'essai et l'application des vis Rachidiennes.

La classification et la terminologie des vis à cannelle, les normes de matériaux, les définitions géométriques, les définitions des dimensions et des propriétés sont fournies séparément dans les chapitres 3 ~ 5.

A.2 Les caractéristiques de performance mécanique suivantes des vis Rachidiennes sont importantes pour le chirurgien pour les raisons suivantes:

A) couple maximal un - cette caractéristique détermine la capacité de torsion limite des vis de la colonne vertébrale et est particulièrement importante pour les vis autotaraudeuses et autoperceuses. Les types de ces vis ont la possibilité de charger les vis jusqu'à la limite de torsion lorsque les vis sont vissées sur des os corticaux denses de l'homme.

B) Exigences relatives au couple de rotation ces exigences déterminent le niveau potentiel auquel la vis peut supporter le couple pendant le vissage. Cette - caractéristique est particulièrement importante pour les vis autotaraudeuses et autoperceuses. Lorsque les vis sont vissées dans l'os cortical dense, le type de ces vis a la possibilité de charger les vis jusqu'à la limite d'asservissement.

C) performance de quadrature la performance de quadrature unique est une caractéristique importante des vis autopiques, car les vis sont la principale voie de transmission des charges douces des éléments longitudinaux aux os. De plus, la rigidité en flexion de la vis peut affecter directement le taux de guérison et la capacité de fusion.

D) Force d'extraction axiale - la force d'extraction axiale est une caractéristique importante des vis à cannelle, car les vis sont la principale voie de transmission de la charge des éléments longitudinaux aux os.

A.3 l'essai de couple de rotation de la présente partie exige que la vis soit vissée dans un bloc d'essai en mousse rigide de défricheur d'ammoniac de classe 40 conforme à la norme astmf 1839. Le choix d'un matériau de cette qualité est basé sur deux raisons a

A) Le matériau est très similaire à l'os cortical et fournira donc des résultats d'essai typiques d'une situation clinique;

B) Le matériau de référence fournit un matériau uniforme pour l'essai.

A.4 l'essai de force de dévissage de la transmission de la présente partie exige le vissage d'une vis rachidienne conforme aux exigences de la norme astmf 1839. Dans un bloc d'essai en polyuréthane rigide de grade 20. Le choix d'un matériau de cette qualité est basé sur deux raisons;

A) Le matériau est très similaire à l'os spongieux et fournira donc des résultats d'essai typiques dans une situation clinique:

B) Le matériau de référence fournit un matériau uniforme pour l'essai.

A.6 la vis spinale visse le bloc d'essai humain à la profondeur de vissage spécifiée qui est pertinente pour l'essai spécifique. La profondeur maximale de rotation humaine est choisie pour l'essai de couple de rotation et la pénétration minimale de rotation pour l'essai de force d'extraction axiale, car chaque cas représente séparément la situation clinique de l'essai de performance associé.