Pour les entreprises pharmaceutiques, le contrôle de l'environnement des salles blanches doit être strictement conforme aux réglementations et directives applicables, en particulier les filtres à haute efficacité utilisés dans les zones propres, les hottes à flux laminaire et les filtres à haute efficacité dans les plans de travail ultra - propres, qui nécessitent une inspection régulière des fuites conformément aux réglementations. Selon les normes de classe de filtre à haute efficacité, le taux de fuite du filtre à haute efficacité dans les zones propres, les hottes à flux laminaire et les bancs ultra - nets doit être inférieur à 0,01%. Selon les normes réglementaires pertinentes, les filtres à haute efficacité des systèmes de climatisation de zone propre de classe A et B doivent être détectés tous les six mois, et les classes C et d une fois par an.

Méthodes et principes de détection de fuite de filtre à haute efficacité

Méthode de détection de fuite dans la mise à jour de l'annexe stérile GMP ou la norme précédente iso14464 - 3 exige que la méthode de détection de fuite pour les filtres à haute efficacité dans les zones propres utilise la méthode de balayage par photomètre aérosol, le principe principal étant que l'aérosol PAO se produit comme source de poussière du côté du vent du filtre à haute efficacité examiné et l'échantillonnage par photomètre aérosol du côté du vent inférieur. Le photomètre de gaz poussiéreux produit de la lumière diffusée, convertie en signal électrique par effet photoélectrique avec amplification linéaire, affichée en temps réel par un microampèremètre. Après passage de l'air de l'échantillon dans la Chambre de diffusion, la différence d'intensité lumineuse est déterminée pour obtenir la concentration relative, ce qui permet de calculer la pénétration du filtre à haute efficacité. Le taux de pénétration (k) par rapport à l'efficacité de filtration (alpha) est:

K = (1 - α) × 100 %

Lorsque vous effectuez un test de concentration en amont, vous devez ajuster la fumée pour atteindre une concentration en amont de 10 à 80 μg / L, puis régler la concentration en amont à 100%, puis utiliser une sonde de balayage pour effectuer un balayage complet de la cartouche, de la lunette et de la connexion du filtre à La boîte de pression statique. Le balayage doit couvrir toute la zone, les trajectoires adjacentes se chevauchent d'environ 1 cm, la sonde se trouve à environ 1 CM du filtre et la vitesse de balayage ne dépasse pas 5 cm / S.

Sélection de générateurs d'aérosols et questions fréquemment posées

Filtre à haute efficacité pour différentes zones pour la détection des fuites, le type de générateur d'aérosol choisi est différent, actuellement commun sont les fumées froides et chaudes de deux manières, où les fumées froides sont souvent utilisées dans une petite zone pour la détection des fuites de filtre à haute efficacité feuille par feuille; La fumée chaude est souvent utilisée dans la détection des fuites du système de climatisation, pour différents types de fumée, dans le processus de détection des fuites, certains des problèmes et des méthodes de traitement les plus courants sont les suivants:

01 détection de fumée froide FAQ et traitement

La fumée froide est souvent utilisée dans des équipements tels que les hottes à flux laminaire, les tables ultra - nettes, les fenêtres de transfert, les fours à tunnel et les Chambres de pesage à pression négative.

Étape de fonctionnement: charger l'huile Pao dans l'équipement de fumage froid, connecter le tuyau d'échappement à l'orifice de sortie de fumée de l'équipement de détection de fuite, après avoir accédé à l'air comprimé pour réguler la pression et la quantité de fumée, après avoir atteint la concentration en amont, scanner la surface de sortie du vent à haute efficacité avec un photomètre et la lunette, détecter si le taux de fuite est dépassé.

FAQ et traitement:

Concentration en amont difficile à atteindre supérieure à 10 μg / l

Cause: le tuyau d'émission de fumée est désaligné par rapport au tube d'échantillonnage et la vitesse du vent trop élevée entraîne une filtration rapide de la fumée qui ne se propage pas suffisamment.

Traitement:

Augmenter la pression de l'air comprimé ou régler les vitesses de fumée élevées;

Réduire de manière appropriée la fréquence du ventilateur de l'équipement et favoriser la diffusion de la fumée à l'intérieur de la boîte de pression statique.

Des temps d'essai trop longs entraînent le blocage du filtre à haute efficacité par l'huile Pao

La raison: la fumée constante retient de grandes quantités d'huile de Pao par des filtres à haute efficacité.

Traitement:

Optimisation de la mise en service de la concentration en amont et réduction du temps de préparation;

Former le personnel d'exploitation, améliorer la compétence opérationnelle et, si nécessaire, mettre en œuvre la méthode de « porteur de division».

02 Hot Smoke Detection FAQ et traitement

La fumée chaude est principalement utilisée dans les systèmes de climatisation des zones propres.

Étape de fonctionnement: ajouter l'huile PAO à l'équipement de fumage chaud, chauffer à environ 400 ℃ dans l'azote, placer l'équipement dans l'unité de climatisation, ajuster la pression d'azote et la quantité de fumée. Après avoir détecté la conformité de la concentration en amont, les surfaces de sortie du vent et les bordures à haute efficacité sont scannées.

FAQ et traitement:

Alarme de fuite de bordure de filtre à haute efficacité fréquente

Cause: interférence de particules environnementales ou bordure mal fixée.

Traitement:

Inspecter et fixer les boulons de lunette;

Re - détection après avoir isolé les perturbations environnementales à l'aide d'un rideau de confinement de film.

Grande quantité de fumée mais faible concentration en amont

Les raisons:

Si l'appareil est dans la Section de pression positive, la fumée peut fuir de la porte d'accès ou être piégée par le filtre à effet intermédiaire;

Si vous êtes dans une section de pression négative, vous pouvez être intercepté par un filtre à effet Junior.

Traitement:

Essayez de fermer la porte d'accès lorsque la Section de pression positive fume, l'équipement est placé loin de la porte;

Fumer dans la Section de pression négative est nécessaire de prendre en compte les effets de rétention des filtres à effet Junior.

Faible concentration persistante en amont

Traitement:

Vérifiez si l'équipement fumant est normal, observez si des gouttelettes d'huile sont éjectées et réparez l'équipement si nécessaire;

Calcul de la quantité de fumée émise par unité de temps par l'équipement de fumage par rapport à la quantité d'air fournie par le climatiseur, concentration théorique du noyau scolaire;

Selon gb50591 - 2010, le volume d'air de détection de fuite peut être ajusté à 80% - 120% du volume d'air de conception, il est recommandé d'utiliser un volume d'air inférieur dans la plage autorisée pour les tests.

Iii. Problèmes de balayage de photomètre d'aérosol et contrôle de qualité

Exigences de balayage: la sonde doit couvrir toute la zone de la cartouche, de la bordure et de l'interface, les lignes de balayage se chevauchent d'environ 1 cm, à 1 cm de la surface du filtre et la vitesse ne dépasse pas 5 cm / S.

Questions fréquemment posées:

Les différences de fonctionnement du personnel entraînent des temps de balayage incohérents, ce qui affecte la fiabilité de la détection des fuites.

Mesures de contrôle de la qualité:

En utilisant le chronomètre, le personnel auxiliaire alerte en temps réel, contrôle la vitesse de balayage;

Calculez le temps de balayage théorique minimum pour différentes spécifications de filtres à haute efficacité comme référence opérationnelle.

Iv. Statistiques de fuite et recommandations d'entretien quotidien

Selon les données réelles de détection des fuites, les fuites de filtre à haute efficacité sont réparties sur la jonction de la lunette avec le cadre de montage. Les recommandations sont les suivantes:

Entretenir régulièrement les filtres à haute efficacité, inspecter et fixer les boulons;

Stock de pièces de rechange pour les modèles de filtres à haute efficacité couramment utilisés, facile à remplacer en temps opportun;

Réglez raisonnablement le cycle de remplacement du filtre à effet Junior pour prolonger la durée de vie du filtre à haute efficacité.

La détection de fuite de filtre à haute efficacité est un lien clé dans la maintenance de la zone propre de l'entreprise pharmaceutique, les problèmes spécifiques doivent être traités de manière pratique et flexible en combinaison avec le système. L'expérience ci - dessus est pour référence seulement, nous espérons pouvoir vous aider. Si vous avez besoin d'équipement de détection de fuite de filtre à haute efficacité, ou si vous avez des questions liées à la vérification des fuites, vous pouvez toujours consulter les ingénieurs de Beijing zhongbangxing pour obtenir une réponse individuelle professionnelle.